CPRS: Der Pass für Kosmetika, die in die EU eingeführt werden
Bevor Kosmetika auf den EU-Markt gelangen, müssen sie eineSicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR).
Seit der vollständigen Umsetzung der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 (nachfolgend „Kosmetikverordnung“) im Jahr 2013 müssen alle kosmetischen Produkte einer Sicherheitsbewertung unterzogen werden und eineCPSR vor dem Eintritt in den EU-Markt.
Was ist CPSR?
CPSR steht fürSicherheitsbericht für kosmetische MittelJedes in der EU verkaufte Kosmetikprodukt muss die Anforderungen der Kosmetikverordnung erfüllen, zu denen auch die Vorlage eines CPSR gehört.
ACPSR ist eine unabhängige Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel. Bevor Kosmetika auf den EU-Markt gelangen, müssen sie bewertet werden, um sicherzustellen, dass sie unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen sicher sind und der Kosmetikverordnung entsprechen. Ein vollständiger CPSR gliedert sich in zwei Hauptteile:
Teil 1: Sicherheitsinformationen zu kosmetischen Produkten
Stellt die für die Sicherheitsbewertung erforderlichen Daten bereit und umfasst die folgenden 10 Abschnitte:
1. Quantitative und qualitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels
2. Physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität
3. Mikrobiologische Qualität
4. Informationen zu Verunreinigungen, Spuren und Verpackungsmaterialien
5. Normale und vernünftigerweise vorhersehbare Nutzung
6. Exposition gegenüber dem kosmetischen Produkt
7. Exposition gegenüber Substanzen
8. Toxikologisches Profil von Substanzen
9. Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen
10. Informationen zum kosmetischen Produkt
Teil 2: Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel
Die Stellungnahme des Sicherheitsgutachters zur Sicherheit des Produkts, die Folgendes umfasst:4 Abschnitte:
1. Bewertungsschlussfolgerung
2. Kennzeichnung von Warnhinweisen und Gebrauchsanweisungen
3. Argumentation
4. Qualifikation und Zulassung des Gutachters
Erforderliche Materialien für CPSR
Aufgrund strenger Datenanforderungen und komplexer Testelemente müssen zur Erstellung eines CPSR die folgenden genauen und vollständigen Materialien eingereicht werden:
lAntragsformular mit Produktname und -beschreibung (z. B. Aggregatzustand, Farbe, Verwendungszweck)
lZutatenliste, einschließlich CAS-Nummern, Prozentsätze und die beabsichtigte Funktion jedes Inhaltsstoffs
lSicherheitsdatenblätter (SDS) für alle Inhaltsstoffe
lAnalysezertifikate (CoA) oder Datenblatt
l26 Allergen-Dufttestberichte und IFRA-Zertifikate (International Fragrance Association)
lMikrobiologischer Qualitätsprüfbericht für das fertige Produkt
lBericht über den Test der Konservierungsmittelwirksamkeit (Challenge)
lStabilitätstestbericht für das fertige Produkt
lPrüfbericht zur Verpackungskompatibilität, Angaben zum inneren Verpackungsmaterial und Prüfbericht zu Schwermetallen für die Verpackung
lSchwermetall-Testbericht für das fertige Produkt (Formulierung), einschließlich Blei, Arsen, Quecksilber, Antimon, Cadmium und Nickel
lRisikostoffprüfung für das fertige Produkt (Formulierung)
lProduktfotos und endgültige Etikettengrafik
lZertifikat oder Auditbericht zur Guten Herstellungspraxis (GMP)
lErklärung zur Abwesenheit von Nanomaterialien (falls zutreffend)
Wenn alle oben genannten Materialien mit gültigen Daten verfügbar sind, können sie einem autorisierten Wirtschaftsprüfungsunternehmen (wie z. B.SGS oderIntertek), um die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel durchzuführen und die endgültigeCPSR. Wenn relevante Daten nicht verfügbar oder unvollständig sind, müssen die erforderlichen Tests durchgeführt werden, um unterstützende Daten bereitzustellen.
Obligatorische Tests zum Abschluss des CPSR
Zwei wichtige Tests müssen absolviert werden:
1.Stabilitäts- oder beschleunigter Alterungstest
Zeigt, dass das Produkt und seine Verpackung ihre Qualität über die angegebene Haltbarkeitsdauer hinaus behalten. Dieser Test simuliert verschiedene Lagerbedingungen, Transportszenarien und Verwendungszwecke. Gemäß der EU-Kosmetikverordnung erfordert dies typischerweisedrei Monate abzuschließen.
2.Konservierungsmittel-Challenge-Test
Konservierungsmittel werden verwendet, um mikrobielles Wachstum in Kosmetika zu hemmen. Der Challenge-Test überprüft die Fähigkeit des Konservierungsmittels, die Wirksamkeit und Stabilität des Produkts zu erhalten. Er ist eine zwingende Anforderung der EU-Kosmetikverordnung und dauert in der Regelein Monat abzuschließen.
