Kosmetische Produkte müssen vor dem Export in die Vereinigten Staaten bei der FDA registriert sein. Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung (MoCRA) von 2022Der FDA-Registrierungsprozess für Kosmetika im Jahr 2025 umfasst im Wesentlichen zwei Kernschritte: Anlagenregistrierung Und ProduktlisteHier sind die genauen Verfahren und Anforderungen:
1. Registrierung der Einrichtung
Anwendbare Einheiten: Alle in- und ausländischen Unternehmen, die in den Vereinigten Staaten Kosmetika herstellen, verarbeiten oder verpacken.
Benötigte Materialien:
DUNS-Nummer (obligatorische Anforderung)
Adresse der Anlage, Grundriss der Produktionsstätte, Kontaktinformationen
Gültigkeitszeitraum:
Muss alle zwei Jahre aktualisiert werden (bis zum 31. Dezember gerader Jahre).
Ausnahmebedingungen:
Kleinunternehmen können unter Umständen ausgenommen sein, dies gilt jedoch nicht für Produkte, die zur Anwendung im Augenbereich bestimmt sind.
2. Produktliste
Abdeckungsbereich: Jedes einzelne Kosmetikprodukt, das in den Vereinigten Staaten verkauft wird.
Einreichungsinhalt:
Produktname, INCI-Standard-Zutatenliste (in absteigender Reihenfolge des Inhalts)
Produktkategorie (z. B. Hautpflege, Make-up usw.)
Aktualisierungshäufigkeit:
Muss jährlich aktualisiert werden.
Wichtigste MoCRA-Anforderungen
Verantwortliche Stelle:
Kosmetikhersteller, -verpacker oder -vertreiber müssen als "Responsible Person" fungieren, um die Registrierung abzuschließen.
Besondere Anforderungen:
Produkte, die Wirksamkeit versprechen, wie z. B. Aknebehandlung oder Sonnenschutzmittel mit Lichtschutzfaktor 30+, benötigen eine zusätzliche Zulassung gemäß den OTC-Arzneimittelstandards.
Verbotene Inhaltsstoffe wie Hydrochinon müssen ausgeschlossen werden, und die Anforderungen an beschränkte Inhaltsstoffe (z. B. Oxybenzongehalt ≤ 6 %) müssen eingehalten werden.
Überblick über den Registrierungsprozess
Vorab-Compliance-Bewertung (Beginnen Sie 6 Monate im Voraus): Klären Sie die Produkteigenschaften (Kosmetik vs. rezeptfreies Arzneimittel) und überprüfen Sie die Einhaltung der Inhaltsstoffvorschriften.
Registrierung der Einrichtung: Um eine FEI-Nummer (Facility Establishment Identifier) zu erhalten, übermitteln Sie bitte Ihre Daten über Ihr FDA-Konto.
Produktliste: Bitte reichen Sie die Zutatenliste und die dazugehörigen Dokumente ein, um die Anmeldung abzuschließen.
Prüfung und Genehmigung: Die FDA kann vor der endgültigen Zulassungsentscheidung zusätzliche Informationen anfordern oder Vor-Ort-Inspektionen durchführen.
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